Unsere Kernkompetenzen

Wir unterstützen Sie in einem komplizierter werdenden regulatorischen Umfeld. Gemeinsam erarbeiten wir eine optimal auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Lösung.

Biologische Sicherheitsbewertung und toxikologische Risikobewertung (ISO 10993-Serie)
  • Biologische Sicherheitsbewertung.
  • Toxikologische Risikobewertungen.
  • Planung von chemische Analysen.
  • Planung von in-vivo Analysen.
  • Planung von in-vitro Analysen.
Qualitätssicherung bei der Sterilisation (Sterility Assurance)
  • Dokumentation, Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen wie z.B. Reinigungsprozesse, Sterilisationsprozesse mit EtO, Gamma und gesättigtem Dampf.
  • Überarbeitung und Optimieren der Wiederaufbereitungsinformationen nach ISO 17664 für Zentralsterilisationen.
  • Aufbau und Unterstützung für das mikrobiologische / chemische Monitoring des Reinigungs- und Sterilisationsprozesses, von Prozesswasser und Ihrer Reinräume.
Qualitätsabweichungen & Kundenbeanstandungen (NC, CAPA, Complaints)
  • Untersuchen, Bewerten und Beheben von Kundenbeanstandungen (Complaints) und Qualitätsabweichungen (NC, CAPA).
  • Durchführen der Abweichungsuntersuchung und Fehlerursachenanalyse.
  • Definition von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen nach 21 CFR 820 und ISO 13485.
Zulassung von Medizinprodukten (RA)
  • Erstellen und Bearbeiten von weltweiten Zulassungen Ihrer medizinischen Produkte.
  • Ausführen der technischen Dokumente für die internationale Registrierung und Zulassung.
  • Erarbeiten einer Zulassungsstrategie sowie deren Planung und Umsetzung.
Verpackungsentwicklung
  • Entwickeln von Verpackungssystemen, Sterilbarrieresystemen und Sekundärverpackung unter Berücksichtigung der Funktionalität und Gebrauchstauglichkeit.
  • Erstellen der Validierungsdokumentation sowie Planung und Unterstützung der Durchführung von Transportvalidierungen nach internationalen Normen und Richtlinien.
  • Ausführen und Optimieren der technischen Dokumentation wie Spezifikationen und Zeichnungen.
Verifikation und Validierung (V&V)
  • Erstellen der Validierungsdokumentation sowie Planung und Unterstützung in der Durchführung von IQ, OQ, PQ von Anlagen.
  • Planung und Koordination von Biokompatibilitätsstudien, sowie chemischen, physikalischen und mechanischen Tests.
Produktentwicklung (R&D)
  • Unterstützen der Neuproduktentwicklung mit Fokus auf Wiederaufbereitungsaspekte.
  • Planung und Koordination von Biokompatibilitätsstudien.
  • Regulatorische und normative Gap-Analyse und Einbringung der regulatorischen Perspektive in Entwicklungsprojekte.
Lieferantenqualitätsmanagement (SQM)
  • Eigenständiges Planen Ihres jährlichen Auditplans. Termingerechte Durchführung von Lieferanten-Audits nach EU MDR REGULATION (EU) 2017/745, ISO 13485 und 21 CFR 820 und Ihren internen Vorgaben.
  • Erstellen der Auditberichte und des abschliessenden Managementberichts.
  • Abarbeiten von Auditabweichungen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Lieferanten und Ihren internen Schnittstellen.
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